Da oltre vent'anni il sistema dei tetti di spesa farmaceutica e del payback rappresenta lo strumento principale con cui l'Italia prova a governare la crescita della spesa sanitaria. È un meccanismo nato in un contesto storico preciso: un'epoca in cui mancavano gli strumenti per leggere in modo puntuale i bisogni di salute della popolazione, in cui i dati real world erano pressoché inesistenti e in cui l'unico modo per contenere la spesa era, di fatto, fissare un tetto e chiedere alle aziende di ripianarne lo sforamento. Oggi quel contesto è profondamente cambiato, ma il meccanismo che ne è nato è rimasto sostanzialmente lo stesso.
È da questa constatazione che nasce il lavoro che come LS CUBE abbiamo messo a disposizione delle istituzioni: un documento tecnico che non propone di abolire il payback, ma di superarne la logica. Il punto, infatti, non è spendere di più o di meno, ma spendere meglio, restituendo al farmaco il suo ruolo di leva strategica per il Servizio sanitario nazionale, e non di semplice voce di costo da contenere.
Il Servizio sanitario nazionale dispone oggi di un patrimonio informativo senza precedenti: il Fascicolo Sanitario Elettronico, il dossier farmaceutico, l'Ecosistema dei Dati Sanitari, i flussi del Piano Nazionale Liste d'Attesa. Se messi a sistema in modo strutturale, questi strumenti permetterebbero di programmare le risorse invece di limitarsi a controllarle ex post. È il cambio di paradigma al centro della nostra proposta: spostare il baricentro della governance dal controllo retrospettivo della spesa alla programmazione prospettica dei bisogni.
Concretamente, il modello che proponiamo si fonda su due leve complementari. Da un lato, tetti di spesa intelligenti e adattivi, capaci di recepire il valore reale dell'impatto di un farmaco grazie all'integrazione tra strumenti di Health Technology Assessment, dati di Real World Evidence e indicatori di esito clinico, e di essere calcolati non sul consumo storico ma sul fabbisogno clinico-epidemiologico effettivo, articolato per aree patologiche e per specificità regionali di prevalenza, incidenza, comorbilità e fragilità sociale e demografica. Dall'altro, un'accountability regionale differenziata, con quote dinamiche costruite sui bisogni specifici di ciascun territorio e sull'efficienza dei modelli organizzativi, superando quindi la ripartizione lineare e uguale per tutti. Il risultato sarebbe la progressiva sostituzione del payback fondato su tetti rigidi, con modelli di responsabilità ex ante calibrati sulla capacità gestionale delle Regioni e sul fabbisogno previsto.
Il tema tocca da vicino l'equità del sistema. Oggi il meccanismo di ripiano è ancorato quasi esclusivamente alla quota di mercato, a prescindere dal valore terapeutico del farmaco: un impianto che finisce per penalizzare proprio le Regioni che investono di più in innovazione e che si trovano a gestire i bisogni clinicamente più complessi. Correggere questa distorsione significa allineare finalmente lo strumento di controllo della spesa agli obiettivi di appropriatezza ed equità che il Servizio sanitario nazionale si è dato.
Che questo tema sia entrato nell'agenda pubblica lo dimostra anche l'articolo che Il Sole 24 Ore ha dedicato alla nostra proposta lo scorso giugno, "Farmaci, superare l'attuale logica del payback si può programmando i bisogni di cura". Nel frattempo il percorso parlamentare offre una finestra concreta di attuazione: il DDL delega sul Testo Unico della Farmaceutica ha concluso l'esame in sede referente presso la 10ª Commissione del Senato l'8 luglio scorso, quando è stato approvato, tra gli altri, un emendamento a firma del Sen. Silvestroni, che collega esplicitamente il rafforzamento dei sistemi informativi nazionali e regionali (lettera c) alla revisione dei tetti di spesa e del payback (lettera b), rendendo così l'infrastruttura dei dati parte integrante, e non accessoria, della futura riforma della governance farmaceutica. Il provvedimento è ora atteso in Aula.
La strada da qui alla piena attuazione è lunga, e passa anche attraverso sperimentazioni pilota condivise tra Stato e Regioni, capaci di testare il nuovo modello su territori diversi per struttura assistenziale e intensità di cura prima di estenderlo a regime. Ma la direzione, a nostro avviso, è quella giusta: una governance del farmaco fondata sull'evidenza, sulla responsabilità allocativa e sulla capacità predittiva, finalmente coerente con il Servizio sanitario nazionale che abbiamo oggi, e con quello che vogliamo costruire per il futuro.
Silvia Mandarino
Partner, LS Cube
