Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha compiuto un passo importante nel definire il futuro delle biotecnologie in Europa, pubblicando la prima parte dell’European Biotech Act (“Atto”). Si tratta di un intervento normativo, sviluppato principalmente sotto la guida di DG SANTE, e pensato per rafforzare, innanzitutto, il settore sanitario.
Sebbene l’Atto nasca per sostenere l’evoluzione delle biotecnologie, il suo impatto non si limiterà alle terapie biologiche: alcune delle modifiche previste, in particolare quelle che riguardano la sperimentazione clinica, interesseranno anche le terapie non biologiche. È un segnale che l’UE intende modernizzare in modo più ampio il contesto regolatorio che accompagna lo sviluppo dei medicinali.
L’Atto cerca di superare diversi ostacoli che da tempo frenano l’innovazione e lo sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche, pur non affrontando ancora tutte le sfide strutturali che caratterizzano il settore. Alcune proposte, in particolare quelle relative al Clinical Trials Regulation, rappresentano un cambiamento significativo: tempi più brevi, procedure più snelle e una maggiore armonizzazione tra gli Stati membri potrebbero agevolare in modo sostanziale la ricerca clinica, soprattutto negli studi multinazionali. Anche l’introduzione di un’estensione limitata del Certificato di Protezione Complementare (SPC) apre la strada a una maggiore incentivazione delle terapie innovative, sebbene la misura rimanga molto circoscritta.
Oltre a questi interventi più immediati, il Biotech Act guarda al lungo periodo. L’idea di fondo è costruire un ecosistema europeo in grado di sostenere la ricerca biotecnologica dalle sue fasi più iniziali fino alle prime tappe di sviluppo. Se gli strumenti proposti si dimostreranno efficaci, potrebbero rafforzare il legame tra mondo accademico, start up e realtà già affermate, creando un ambiente più fertile per la nascita di nuove tecnologie e di nuovi prodotti.
Uno dei capisaldi dell’Atto è la creazione di nuove strutture pensate per guidare l’evoluzione del settore. Tra queste spiccano gli (High Impact) Health Biotechnology Strategic Projects, iniziative di ampio respiro che mirano a sostenere diverse fasi del ciclo di vita biotecnologico attraverso incentivi amministrativi e finanziari. Si tratta di una forma di ‘accelerazione strategica’ che intende dare un impulso coordinato al settore, concentrandosi sull’intero ecosistema, e potrebbe avere ricadute positive nel medio e lungo periodo.
Accanto a questi strumenti viene proposta la creazione di un Foresight Panel e di un Biotech Support Network, con il compito di aiutare autorità e sviluppatori a prepararsi alle tecnologie emergenti. In particolare, il Network dovrebbe facilitare l’interazione con i quadri regolatori esistenti, guidando gli sviluppatori verso i percorsi più adeguati. È significativo anche l’accento posto sul ruolo dell’intelligenza artificiale nel processo di sviluppo e autorizzazione dei medicinali, un segnale evidente della volontà di integrare le tecnologie digitali nei meccanismi decisionali.
L’Atto include inoltre una serie di interventi complementari:
• semplificazioni rilevanti per gli sviluppatori di terapie avanzate nel campo degli organismi geneticamente modificati;
• un ampliamento dei Regulatory Sandboxes, per testare innovazioni in un contesto protetto;
• nuove misure volte a rafforzare l’accesso ai finanziamenti e a consolidare un ecosistema di investimenti pubblico privati più dinamico, soprattutto per start up, enti non profit e PMI;
• nuove linee guida in materia di biosicurezza e strumenti pensati per prevenire l’uso improprio delle biotecnologie.
Anche i biosimilari trovano spazio nell’Atto, con l’obiettivo di rendere più fluido il loro percorso valutativo e autorizzativo. Tuttavia, molte delle ambizioni più ampie dell’Atto – soprattutto quelle legate ai finanziamenti e al supporto amministrativo degli Stati membri – richiederanno interventi ulteriori, inclusi futuri aggiornamenti legislativi (a livello nazionale ed europeo) o misure nell’ambito del prossimo Quadro Finanziario Pluriennale.
Stefano Romanelli, EUCOPE
