Il 16 marzo, circa 300 rappresentanti delle istituzioni dell’UE, delle autorità nazionali, degli organismi notificati, dell’industria e delle parti interessate hanno partecipato alla Conferenza della Commissione europea sul futuro della regolamentazione dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro nell’UE, tenutasi a Bruxelles sotto l’egida della Presidenza del Consiglio dell’UE attualmente guidata da Cipro.
Durante la Conferenza, la Commissione ha presentato la proposta di revisione dei regolamenti sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro (MDR e IVDR), offrendo un’importante opportunità di confronto su un quadro normativo che incide direttamente sulla vita di milioni di pazienti europei e sulla competitività di un settore strategico per l’economia europea.
Guardando al passato, nel 2017 è stato introdotto un regime più rigoroso per rafforzare la sicurezza a seguito di una serie di gravi incidenti. L’obiettivo era chiaro e ampiamente condiviso: migliorare la protezione di pazienti / utilizzatori. Tuttavia, l’attuazione difficile e lenta dei regolamenti ha generato conseguenze indesiderate che oggi gravano sull’intero ecosistema: eccessivi oneri amministrativi, interpretazioni incoerenti da parte degli organismi notificati, carenze nella capacità regolatoria e ostacoli concreti all’innovazione.
Il risultato? Dispositivi che non arrivano sul mercato o che vengono ritirati dal marcato, mettendo a rischio proprio l’assistenza e la sicurezza dei pazienti che la regolamentazione intendeva tutelare, ed un elevato rischio che l’industria si rivolga ad altri continenti per lanciare i propri prodotti.
Il Commissario per la salute Olivér Várhelyi ha delineato chiaramente le priorità della riforma proposta: garantire un accesso tempestivo a dispositivi sicuri ed efficaci, creare un contesto normativo prevedibile per le imprese, fornire un sostegno concreto alle PMI e agli investitori e rafforzare la competitività strategica dell’UE. Il suo appello al Parlamento europeo e al Consiglio è stato diretto: agire rapidamente, perché i sistemi sanitari nazionali stanno già affrontando le conseguenze della carenza di dispositivi. Il contributo delle parti interessate sarà fondamentale per definire regole efficaci, coerentemente legate alla sicurezza dei pazienti.
Durante la conferenza è emerso con forza il peso economico e sociale del settore: le tecnologie mediche valgono 170 miliardi di euro (dati 2024) e impiegano oltre 900.000 persone in più di 38.000 aziende, il 90% delle quali sono PMI. Non si tratta solo di numeri, ma di capacità produttiva, innovazione e occupazione distribuite in tutto il territorio europeo. Proteggere questo ecosistema significa anche tutelare la sovranità tecnologica dell’Europa in un settore critico.
Uno dei messaggi più importanti emersi dal dibattito è che sicurezza ed innovazione non sono obiettivi in conflitto, ma devono procedere di pari passo. Servono chiarezza normativa e coerenza tra i diversi quadri regolatori interconnessi, incluso l’AI Act. Sono necessari percorsi accelerati per dispositivi innovativi e orfani. E soprattutto, i pazienti devono essere posti al centro: il loro coinvolgimento deve essere significativo in ogni fase del processo regolatorio, non meramente formale.
La Commissione europea ha già predisposto misure urgenti: ha proposto atti esecutivi e delegati su tempistiche fisse per la valutazione della conformità e l’estensione degli elenchi dei dispositivi “legacy”, la cui adozione è attesa a breve. Le riforme a lungo termine propongono una semplificazione che mantenga elevati standard di sicurezza attraverso approcci basati sul rischio, eliminando duplicazioni e sostenendo l’innovazione tramite percorsi dedicati per dispositivi innovativi, sandbox regolatorie e integrazione dell’intelligenza artificiale. Queste iniziative si inseriscono in un quadro più ampio di riforme sanitarie dell’UE, tra cui la revisione della legislazione farmaceutica, il Biotech Act e il Safe Hearts Plan.
Il Ministro della Salute cipriota, Neophytos Charalambides, ha sottolineato a sua volta l’urgente necessità di modernizzare e ricalibrare il quadro normativo. Questo è essenziale per mantenere la posizione dell’Europa come polo competitivo per le tecnologie mediche. Inoltre, una preoccupazione critica sollevata dal Ministro è il rischio di perdere aziende a favore di altre giurisdizioni. Oggi, le procedure di marcatura CE sono complesse e lunghe, creando barriere che scoraggiano investimenti e innovazione nell’UE. Semplificare questi processi non riguarda solo l’efficienza: significa trattenere la base industriale e le competenze che rendono l’Europa leader nella tecnologia medica. La presidenza cipriota ha individuato priorità chiare: rafforzare l’autonomia strategica e la resilienza dell’UE, e un quadro normativo orientato al futuro e prevedibile è un fattore abilitante essenziale per raggiungere questi obiettivi. Creando certezza normativa, l’Europa può rafforzare la propria capacità di rispondere alle crisi sanitarie, ridurre la dipendenza da fornitori esterni all'UE e promuovere l’innovazione all'interno del proprio mercato.
La presidenza cipriota ha delineato una tabella di marcia chiara per far avanzare la revisione di MDR/IVDR. L’attenzione sarà posta sulla raccolta dei contributi degli Stati membri sulle riforme proposte, con l’obiettivo di condividere un feedback consolidato con la presidenza irlandese entrante a giugno. È prevista una discussione ministeriale durante la riunione del Consiglio EPSCO di giugno per fornire orientamenti politici. Per accelerare i progressi, le discussioni a livello tecnico affronteranno i temi per gruppi, consentendo flussi di lavoro paralleli e una più rapida costruzione del consenso. Questo approccio strutturato è pensato per permettere all’Irlanda di iniziare a lavorare su una posizione comune fin dal primo giorno della sua presidenza, mantenendo lo slancio ed evitando ritardi. Le osservazioni del Ministro hanno evidenziato un senso di urgenza e di opportunità. Con una volontà politica allineata, priorità chiare e un processo strutturato, i prossimi mesi rappresentano una finestra critica per realizzare una riforma significativa. La posta in gioco è alta, non solo per l’industria, ma per i pazienti che dipendono da un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri e innovativi.
Ora la vera sfida è tradurre questo consenso in azioni concrete nei negoziati interistituzionali che inizieranno nei prossimi giorni. Si spera che possano concludersi rapidamente, ma sarà necessaria volontà politica e la capacità di mediare tra esigenze diverse: quelle dei pazienti, dell’industria, delle autorità regolatorie e degli Stati membri.
Lasciando la conferenza, ho avuto la sensazione che esista finalmente una consapevolezza condivisa del problema e della necessità di agire. Resta da vedere se questa consapevolezza si tradurrà in riforme efficaci. I sistemi sanitari europei e i pazienti non possono permettersi ulteriori ritardi.
Valeria Fagone, FTI Consulting
