"Verso un ecosistema digitale europeo per la salute", 9 settembre al Parlamento Europeo

L’evento IPSE ha riunito rappresentanti delle istituzioni europee e italiane, delle Regioni, delle organizzazioni della società civile, della dirigenza sanitaria e dell’industria. Le discussioni hanno evidenziato che la trasformazione digitale della sanità dipende oggi soprattutto dalla capacità di attuare in modo coerente i nuovi quadri normativi europei.
 

Le priorità indicate dai relatori comprendono: i) prevenire sovrapposizioni normative; ii) realizzare infrastrutture sicure e interoperabili; iii) rafforzare competenze e governance; e iv) dimostrare benefici concreti per i pazienti e i professionisti sanitari. Per l’Italia, ciò richiederà un collegamento più stabile tra Bruxelles, il Governo centrale e le Regioni, sostenuto da risorse adeguate e da indicazioni operative coerenti.
 

Sfruttare il potenziale della trasformazione digitale
 

La trasformazione digitale è stata discussa nel quadro più ampio della sostenibilità dei sistemi sanitari. 

Sebbene l’UE non organizzi direttamente i sistemi sanitari nazionali, può coordinare gli Stati membri, definire norme comuni, sostenere infrastrutture e ricerca e promuovere le buone pratiche. L’Italia dovrebbe pertanto collegare l’agenda europea per la semplificazione e la competitività alle proprie priorità nazionali e regionali.
 

Per l’Italia, la digitalizzazione può contribuire a tutelare il diritto costituzionale alla salute nonostante le risorse limitate e l’aumento dei costi. I partecipanti hanno citato una spesa sanitaria pubblica superiore a 135 miliardi di euro, insieme all’incremento dei costi dei medicinali e della diagnostica. La tecnologia deve essere accompagnata da prevenzione, ricerca, investimenti, riprogettazione dei processi e riduzione degli sprechi.
 

Un’attuazione efficace richiede responsabilità chiare tra Governo centrale, agenzie, Regioni ed erogatori sanitari, all’interno di un quadro europeo comune. I partecipanti hanno considerato la semplificazione uno strumento per ridurre la frammentazione e offrire maggiore certezza ai soggetti incaricati dell’attuazione, senza indebolire le garanzie per i pazienti.
 

Sfruttare l’intelligenza artificiale attraverso regolamentazione e governance
 

L’intelligenza artificiale è già utilizzata nell’analisi delle immagini, nell’individuazione dei tumori e nella selezione dei trattamenti. Tali strumenti possono inoltre contribuire a ridurre i divari tra aree e istituzioni con livelli di capacità differenti.
 

Nella ricerca biomedica e farmaceutica, l’IA generativa viene utilizzata anche per sviluppare molecole oncologiche, mentre le piattaforme di dati clinici possono ridurre i tempi di preparazione degli studi. Questi strumenti possono accelerare la scoperta di farmaci, la progettazione degli studi e l’identificazione dei pazienti, purché i dati siano affidabili e sia mantenuta una supervisione clinica.
 

L’IA può inoltre ridurre il lavoro amministrativo ripetitivo, migliorare la gestione degli appuntamenti e lasciare ai medici più tempo da dedicare ai pazienti. Altre applicazioni comprendono la telemedicina, la gestione delle scorte di medicinali e il coordinamento tra erogatori pubblici e privati, comprese le aziende sanitarie locali.
 

I partecipanti hanno sottolineato che il successo dovrebbe essere misurato in base a diagnosi più rapide e migliori, tempi di attesa più brevi, accesso più agevole e maggiore disponibilità di tempo per il lavoro clinico, non in base al numero di strumenti introdotti. 

La tecnologia dovrebbe risolvere un problema identificato nel percorso assistenziale, non aggiungere un ulteriore livello procedurale.
 

Gli strumenti comuni sviluppati in ambito oncologico potrebbero essere estesi anche alle malattie cardiovascolari. Il Piano europeo di lotta contro il cancro è stato citato come modello per integrare dati, ricerca, prevenzione e innovazione clinica.
 

L’AI Act dell’UE intende sostenere l’adozione dell’intelligenza artificiale creando fiducia. Poiché molte applicazioni sanitarie potrebbero essere classificate come ad alto rischio, ospedali, professionisti e pazienti devono avere la garanzia che i sistemi rispettino i requisiti relativi a dati di addestramento, governance dei dati, cibersicurezza, documentazione e responsabilità dei fornitori.
 

A differenza dei software tradizionali, alcuni sistemi di IA possono evolvere e operare con un certo grado di autonomia. Ciò richiede competenze tecniche all’interno delle autorità, capacità di valutazione da parte degli utilizzatori e controlli continui dopo l’immissione sul mercato. Attualmente, il 2027 è l’anno previsto come obiettivo per l’attuazione.
 

Gli operatori economici continueranno ad avere importanti responsabilità, compreso il rispetto delle procedure di valutazione della conformità. 

Un’attuazione efficace richiederà inoltre una solida supervisione pubblica e indicazioni chiare, soprattutto per affrontare manipolazione, uso improprio, deepfake e altri contenuti sintetici ingannevoli.
 

La strategia “Apply AI” riunisce i servizi della Commissione responsabili delle politiche sanitarie e digitali. Sono in preparazione indicazioni sull’uso dell’IA negli ospedali e sulla validazione a livello locale, anche attraverso COMPASS, mentre una rete di ospedali di 24 Stati membri condivide esperienze pratiche. Questo lavoro dovrebbe contribuire a tradurre gli obblighi generali in procedure applicabili.
 

I sistemi di IA incorporati in dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere soggetti sia all’AI Act sia alla legislazione settoriale prevista dall’MDR o dall’IVDR. Valutazioni separate di requisiti analoghi potrebbero duplicare documentazione, verifiche e responsabilità, aumentando i tempi e l’incertezza per sviluppatori, organismi notificati e utilizzatori.
 

I partecipanti hanno sostenuto la necessità di allineare i criteri e, ove possibile, integrare le garanzie dell’AI Act nelle procedure previste dall’MDR e dall’IVDR. Le revisioni previste rappresentano un’opportunità per chiarire l’interfaccia tra i diversi strumenti normativi e stabilire un processo di valutazione unico e coerente, con responsabilità chiaramente definite.
 

L’IA adattiva potrebbe comunque richiedere validazione locale, monitoraggio post-commercializzazione e controlli sui dati ulteriori rispetto a quelli utilizzati per i software statici. La semplificazione deve eliminare le sovrapposizioni senza creare lacune nella gestione dei rischi o ritardare l’accesso dei pazienti alle tecnologie utili.
 

La complessità normativa rimane un ostacolo significativo per le imprese attive nel settore digitale e delle tecnologie mediche. Un migliore allineamento tra AI Act, MDR, IVDR e le future misure previste dal Biotech Act potrebbe migliorare la certezza degli investimenti e la competitività, preservando al contempo la sicurezza dei pazienti. Gli ambienti regolamentari controllati, o regulatory sandboxes, potrebbero aiutare a testare le soluzioni e chiarire tempestivamente i requisiti.
 

EHDS: accesso, decisioni e innovazione migliori
 

L’EHDS è un elemento centrale per la sanità digitale e l’intelligenza artificiale. La Commissione sta preparando gli atti di esecuzione e le infrastrutture necessarie per collegare i sistemi nazionali. Ciò richiederà standard comuni e procedure sufficientemente armonizzate per garantire uno scambio affidabile delle informazioni.
 

Per l’uso primario, l’EHDS dovrebbe rendere i dati disponibili lungo l’intero percorso assistenziale, anche oltre le frontiere, riducendo al contempo duplicazioni e ritardi. Il Fascicolo Sanitario Elettronico italiano dovrà essere allineato ai requisiti europei e ai sistemi regionali, rendendo l’interoperabilità un requisito non solo tecnico, ma anche clinico e organizzativo.
 

A partire dal 2029, l’EHDS dovrebbe sostenere l’uso secondario dei dati per la ricerca, l’innovazione e la definizione delle politiche sanitarie, secondo condizioni rigorose. Esso potrebbe offrire vantaggi alla ricerca oncologica e cardiovascolare, agli studi clinici e all’addestramento dei modelli, ma dati incompleti, non rappresentativi o di provenienza non adeguatamente documentata possono produrre risultati inaffidabili e amplificare gli errori.
 

La qualità, la provenienza e la tracciabilità dei dati sono essenziali per la fiducia del pubblico. I cittadini devono ricevere informazioni chiare su chi utilizza i loro dati, per quali finalità e secondo quali garanzie. 

Un tasso di consenso di circa il 30% per il Fascicolo Sanitario Elettronico, citato durante l’evento, dimostra che la sola disponibilità tecnica non è sufficiente a garantire la partecipazione.
 

Attuazione nazionale e regionale in Italia
 

L’Italia ha istituito presso il Ministero della Salute un gruppo di coordinamento che coinvolge le direzioni competenti, l’Istituto Superiore di Sanità, Agenas, AIFA, le autorità di finanza pubblica e le Regioni. Le sessioni plenarie e i sottogruppi specialistici affrontano l’interoperabilità, i servizi transfrontalieri, l’uso secondario dei dati e le funzioni istituzionali richieste dall’EHDS.
 

La struttura federata del Servizio Sanitario Nazionale rende essenziale il coinvolgimento regionale, ma può anche produrre indicazioni divergenti. Le linee guida nazionali e regionali devono pertanto essere allineate al quadro europeo e definire procedure pratiche per l’acquisto, la validazione, l’utilizzo e il monitoraggio.
 

Le Regioni stanno completando gli interventi finanziati attraverso il Piano nazionale di ripresa e resilienza. Il lavoro della Toscana sul Fascicolo Sanitario Elettronico e sulla telemedicina, insieme all’espansione prevista della piattaforma MIA dall’assistenza primaria e pediatrica a quella specialistica, dimostra sia il potenziale dell’attuazione regionale sia la necessità di evitare sistemi isolati o incompatibili.
 

L’uso diffuso di strumenti di IA general-purpose al di fuori dei sistemi formali di governance è stato definito shadow AI. Poiché i professionisti possono adottare tali strumenti prima che siano disponibili controlli, protocolli e formazione adeguati, le Regioni devono identificare gli usi attuali, gestire i rischi per la sicurezza e sostenere un’innovazione sicura.
 

I finanziamenti europei stanno contribuendo a rafforzare la capacità amministrativa, ma sono necessarie risorse nazionali stabili per coprire i costi ricorrenti relativi ai centri dati, alla manutenzione, al personale e alla gestione dei dati. I partecipanti hanno indicato un fabbisogno finanziario indicativo di circa 50 milioni di euro per le infrastrutture e la capacità operativa, in assenza di un meccanismo stabile. La legge di bilancio annuale italiana sarà importante per ridurre il divario rispetto ai Paesi dotati di infrastrutture più mature, in particolare nell’Europa settentrionale.
 

Accanto alla sostenibilità della spesa corrente si pone la questione della capacità di calcolo. L’espansione europea delle AI Factories e dei supercomputer, incluso il centro CINECA in Italia, può contribuire a fornire l’infrastruttura necessaria per sviluppare e addestrare modelli avanzati, anche nel settore sanitario.
 

Gli elementi chiave della trasformazione digitale: prospettive degli stakeholder
 

Fiducia dei pazienti, accessibilità e paradigma assistenziale
 

La tecnologia dovrebbe migliorare l’esperienza del paziente riducendo i tempi di attesa, migliorando la qualità diagnostica, diminuendo le barriere legate alla distanza o rendendo più agevole l’accesso ai servizi. Se dipende da competenze, dispositivi o procedure di cui alcune persone non dispongono, può ampliare il divario digitale e creare nuove forme di esclusione.
 

La fiducia richiede informazioni chiare, trasparenza sulle decisioni automatizzate, protezione dei dati e supervisione umana. I cittadini dovrebbero essere coinvolti nella progettazione e nella valutazione dei servizi, poiché una soluzione tecnicamente valida potrebbe non funzionare nell’assistenza quotidiana. La tecnologia deve adattarsi alle persone e non il contrario.

L’IA dovrebbe integrare il lavoro del medico, sostenendo le decisioni cliniche e le attività amministrative, mentre la responsabilità professionale, l’empatia e la relazione assistenziale devono rimanere centrali. I sistemi conversazionali possono migliorare l’accesso alle informazioni sanitarie, ma possono anche influenzare i comportamenti; per questo è importante considerare l’accuratezza, il rischio di eccessivo affidamento e l’impatto sulle scelte individuali.
 

Competenze e capacità organizzativa
 

Il principale divario di attuazione riguarda infrastrutture, personale, processi e leadership, più che la qualità del quadro normativo. Medici, infermieri, tecnici e dirigenti hanno bisogno di una formazione continua e specifica per ruolo sul funzionamento degli strumenti di IA, sui loro limiti e sulle responsabilità connesse al loro utilizzo.
 

Il progetto europeo TSI Digital Skills ha sviluppato una strategia e una piattaforma per la formazione basata sui diversi profili professionali. Inizialmente trasferito in Puglia, Marche ed Emilia-Romagna, il modello è stato successivamente adottato da Veneto, Sardegna, Umbria e Liguria, dimostrando come le iniziative europee possano sostenere l’attuazione regionale quando sono supportate da una governance multilivello.
 

La condivisione delle buone pratiche e la partecipazione a programmi come Horizon Europe possono aiutare le amministrazioni regionali ad adottare modelli efficaci. La tecnologia crea valore solo quando il personale è formato, le istituzioni sono in grado di gestire l’adozione e i diversi livelli di governo cooperano.
 

I dirigenti sanitari devono integrare persone e tecnologia nei flussi di lavoro. Gli strumenti digitali possono migliorare la gestione delle scorte, la disponibilità dei medicinali e l’impiego del tempo del personale, ma ruoli e procedure devono essere riprogettati contestualmente. La validazione locale dell’IA richiede inoltre équipe multidisciplinari e protocolli adattati alla popolazione, all’organizzazione e ai dati di ciascun erogatore.
 

Infrastrutture di cibersicurezza e sovranità tecnologica
 

La cibersicurezza è alla base della digitalizzazione, poiché i dati sanitari hanno un elevato valore clinico, personale ed economico. I dati devono rimanere disponibili, ma essere protetti da uso improprio, violazioni della riservatezza e alterazioni. Con il collegamento di un numero crescente di piattaforme attraverso l’EHDS e i sistemi di IA, gli scambi relativi all’identità, alle prescrizioni e alle autorità pubbliche richiedono una sicurezza più solida; le prescrizioni fraudolente ne illustrano i rischi.
 

I partecipanti hanno osservato che una parte significativa dei dati sanitari europei viene elaborata da operatori esterni all’UE, rafforzando l’argomento a favore di capacità europee di archiviazione ed elaborazione. L’Europa è ancora indietro rispetto agli Stati Uniti in termini di capacità di calcolo, ma sta investendo nei supercomputer. La discussione ha fatto riferimento anche a una possibile seconda normativa europea sui semiconduttori, il cosiddetto Chips Act 2, e a investimenti pari a circa 11 miliardi di euro nell’arco di dieci anni per la medicina digitale e le tecnologie correlate.
 

Il controllo delle infrastrutture e delle componenti critiche della catena tecnologica è stato considerato più importante dell’origine di ogni singola applicazione. La riduzione delle dipendenze e il mantenimento della disponibilità e dell’auditabilità dei dati e dei servizi essenziali richiederanno sia investimenti iniziali sia finanziamenti continuativi per le attività operative, gli aggiornamenti e il coordinamento della cibersicurezza.
Semplificazione, innovazione e competitività
 

La transizione digitale dovrebbe essere governata senza ritardi non necessari. La complessità normativa, soprattutto nei settori già soggetti all’MDR e all’IVDR, può rallentare l’adozione e scoraggiare gli investimenti, rendendo essenziale il coordinamento con l’attuazione dell’AI Act e con il Biotech Act.
 

Il Biotech Act potrebbe ridurre i tempi della ricerca e degli studi clinici, sostenere la competitività europea e creare opportunità per una sperimentazione controllata. Gli ambienti regolamentari controllati possono aiutare imprese, autorità ed erogatori sanitari a testare nuove soluzioni e chiarire i requisiti prima della commercializzazione, purché siano allineati all’AI Act, all’MDR, all’IVDR e all’EHDS.
 

L’innovazione sta già avanzando nella scoperta di farmaci, negli studi clinici, nel supporto alle decisioni e nell’accesso ai servizi. La regolamentazione dovrebbe definire tempistiche e responsabilità chiare, eliminare passaggi ridondanti e mantenere controlli proporzionati al rischio, insieme a risultati per i pazienti verificabili.