La Commissione europea ha presentato un ambizioso pacchetto di misure volto a migliorare la salute dei cittadini dell’UE e a rafforzare la resilienza e la competitività del settore sanitario. L’iniziativa si articola in tre pilastri principali: il Biotech Act, la riforma delle norme sui dispositivi medici e il Piano Cuori Sicuri (Safe Hearts Plan). Insieme, questi interventi mirano a modernizzare l’ecosistema sanitario europeo, promuovendo innovazione, crescita economica e un elevato livello di sicurezza per i pazienti.
Il Biotech Act punta a rafforzare il settore biotecnologico europeo, uno dei più dinamici dell’UE ma ancora in ritardo rispetto ai principali concorrenti globali. L’obiettivo è facilitare il passaggio delle innovazioni dal laboratorio al mercato, superando ostacoli normativi e finanziari. Il provvedimento prevede nuovi strumenti di investimento, anche in collaborazione con il Gruppo BEI, il sostegno alla bio-manifattura, l’accelerazione delle autorizzazioni per le sperimentazioni cliniche e l’uso di tecnologie avanzate come intelligenza artificiale e dati. Inoltre, la semplificazione delle regole e l’introduzione di percorsi regolatori unici per prodotti complessi mirano a ridurre costi e oneri per le imprese, favorendo la creazione di un’industria biotecnologica sanitaria europea leader a livello mondiale.
Il Piano Cuori Sicuri rappresenta il primo approccio globale dell’UE per contrastare le malattie cardiovascolari, principale causa di morte prematura in Europa e in forte crescita nei prossimi decenni. Il piano si concentra su prevenzione, diagnosi precoce e trattamento, affrontando fattori di rischio come tabacco, alimentazione non sana e consumo di alcol. Prevede l’uso di strumenti personalizzati di previsione del rischio, l’integrazione di dati, soluzioni digitali e intelligenza artificiale, e azioni mirate a ridurre le disuguaglianze sanitarie tra gli Stati membri. Oltre ai benefici per la salute pubblica, il piano intende stimolare innovazione e crescita economica nel settore delle cure cardiovascolari, con obiettivi fissati al 2035.
La riforma delle norme sui dispositivi medici mira a semplificare il quadro regolatorio, ridurre costi e ritardi e garantire un accesso più rapido a dispositivi sicuri e innovativi. Le nuove misure promuovono la digitalizzazione delle procedure, introducono tempistiche chiare per le valutazioni di conformità e rafforzano il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel coordinamento, nel supporto alle imprese e nel monitoraggio delle carenze di dispositivi critici. Particolare attenzione è riservata ai dispositivi che incorporano applicazioni di intelligenza artificiale, assicurando regole uniformi in tutta l’UE. Nel complesso, la riforma dovrebbe generare significativi risparmi economici, stimati in 3,3 miliardi di euro annui.
Le proposte legislative saranno ora esaminate dal Parlamento europeo e dal Consiglio, mentre la Commissione avvierà il lavoro con gli Stati membri per l’attuazione del Piano Cuori Sicuri.
Per informazione: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3077
